Usajili wa Dawa na Vifaa Tiba: Mwongozo Kamili kwa Waagizaji, Watengenezaji na Wasambazaji
Usajili wa dawa na vifaa tiba ni hatua ya kisheria inayohakikisha bidhaa za afya zina ubora, usalama na ufanisi kabla ya kuingia sokoni. Mamlaka za udhibiti kama TMDA, PPB, NAFDAC, au dawa regulatory bodies nyingine hutumia mfumo wa usajili kudhibiti bidhaa zinazotumika kwa wagonjwa na watumiaji wa kawaida.
Ingia kwenye mfumo Usajili wa Dawa na Vifaa Tiba
Soma zaidi:
Usajili wa Dawa na Vifaa Tiba Ni Nini?
Ni mchakato wa tathmini unaofanywa na mamlaka ya udhibiti wa bidhaa za afya ili:
- Kuhakikisha dawa/vifaa tiba ni salama kwa matumizi ya binadamu
- Kuthibitisha ubora wa uzalishaji, uhifadhi na usafirishaji
- Kupima ufanisi wa dawa katika kutibu au kuzuia ugonjwa fulani
- Kuangalia kama kifaa tiba kinafanya kazi kwa kiwango kinachotakiwa
Baada ya tathmini, bidhaa inapewa cheti cha usajili kinachothibitisha kuwa inaruhusiwa kuuzwa au kusambazwa.
Nani Anapaswa Kuomba Usajili?
- Watengenezaji wa dawa na vifaa tiba ndani ya nchi
- Waagizaji na wasambazaji
- Wamiliki wa bidhaa (Marketing Authorization Holders)
- Makampuni yanayoendeleza bidhaa mpya (new products)
Aina za Bidhaa Zinazohitaji Kusajiliwa
- Dawa za binadamu (OTC, dawa maalum, antibiotics, oncology, n.k.)
- Dawa za mifugo
- Vifaa tiba (medical devices)
- Vipimo (IVDs – In Vitro Diagnostics)
- Vitendanishi vya maabara
- Chanjo
- Virutubisho (nutraceuticals & supplements) kulingana na kanuni za nchi
Nyaraka Zinazohitajika kwa Usajili
Ingawa mahitaji hutofautiana katika kila nchi, kwa kawaida seti kuu ni pamoja na:
a) Kwa Dawa
- Dossier kamili (mfano: CTD format – Module 1–5)
- Formulation na maelezo ya viambato
- GMP certificate ya kiwanda
- Maabara na data za ubora (quality control results)
- Data za usalama (toxicology, stability studies)
- Data za ufanisi (clinical trial reports)
- Risiti ya malipo ya ada za usajili
b) Kwa Vifaa Tiba
- Technical file au dossier
- Risk assessment (ISO 14971)
- Ushahidi wa CE Mark / FDA clearance (kama upo)
- Uainishaji wa kifaa (Class I–III)
- Maelezo ya uzalishaji, shelf-life, na maabara
- Maelekezo ya matumizi (IFU – Instructions for Use)
- Taarifa za ufungaji na lebo
Hatua za Usajili wa Dawa na Vifaa Tiba
1: Kuandaa Dossier
Mwombaji anatakiwa kukusanya nyaraka zote muhimu kwa muundo unaokubalika na mamlaka husika.
2: Kuweka Ombi Kwenye Mfumo (Online Submission)
Taasisi nyingi sasa hutumia mifumo ya mtandaoni kama e-portal.
3: Uhifadhi na Uhakiki wa Awali (Screening)
Mamlaka huthibitisha kama nyaraka zimekamilika.
4: Tathmini ya Kiufundi
Wataalamu wa udhibiti hupitia ubora, usalama na ufanisi wa bidhaa.
5: Kuthibitisha Kiwanda (GMP Inspection)
Ikiwa ni bidhaa mpya, mamlaka inaweza kufanya ukaguzi wa kiwanda.
6: Maamuzi ya Usajili
Ikiwa bidhaa inakidhi matakwa, cheti cha usajili hutolewa.
7: Kuhifadhi Rejesta
Bidhaa huingizwa kwenye orodha rasmi ya bidhaa zilizosajiliwa.
Muda wa Usajili Kuchukua
Kwa kawaida hutegemea:
- Aina ya bidhaa
- Ukamilifu wa nyaraka
- Kama kiwanda kimekaguliwa
- Upakiaji wa data za majaribio
Kwa bidhaa rahisi (medical devices low-risk), muda unaweza kuwa mfupi; kwa dawa mpya (new molecules), mchakato unaweza kuchukua miezi hadi miaka.
Umuhimu wa Usajili
- Kulinda afya ya wananchi dhidi ya bidhaa hatarishi
- Kupunguza bidhaa feki na zisizokidhi viwango
- Kuboresha ufuatiliaji wa soko (post-market surveillance)
- Kurahisisha biashara kimataifa kwa viwango vinavyotambulika
Wajibu wa Mmiliki wa Usajili (MAH)
Baada ya bidhaa kusajiliwa, kuna majukumu muhimu:
- Kuwasilisha taarifa za usalama (pharmacovigilance)
- Kuwasilisha taarifa za mabadiliko ya bidhaa (variations)
- Kuhuisha usajili kila baada ya muda fulani
- Kuhakikisha lebo na maelezo ya bidhaa yanazingatia sheria
Changamoto Zinazojitokeza Katika Usajili
- Kusahau au kutokamilisha nyaraka muhimu
- Dossier kupangiliwa vibaya
- Upungufu wa data za majaribio ya ubora au usalama
- Ada za usajili kuwa kubwa kwa baadhi ya makampuni
- Ukaguzi wa GMP kuchelewa
Suluhisho: Kupanga dossier kwa usahihi, kutumia wataalamu wa regulatory affairs na kufuatilia kila hatua ya maombi.
Hitimisho
Usajili wa Dawa na Vifaa Tiba ni hatua muhimu inayolenga kulinda wananchi na kuhakikisha bidhaa za afya zinazowekwa sokoni ni salama, zenye ubora na zinazofanya kazi kwa ufanisi. Kwa kufuata taratibu za udhibiti na kuandaa nyaraka zinazohitajika kwa usahihi, mchakato huu unaweza kufanikiwa bila ucheleweshaji mkubwa.
